【產(chǎn)品名稱】通用名稱:卵泡刺激素(FSH)半定量檢測試劑盒（免疫層析法）
【包裝規(guī)格】筆型/條型/卡型，1人份/袋；1/2/3/5/10/20/50/100 人份/盒
【預(yù)期用途】本產(chǎn)品通過半定量檢測女性尿液中卵泡刺激素(FSH)水平，臨床上主要用于評價垂體內(nèi)分泌功能。
【檢驗(yàn)原理】本試劑運(yùn)用雙抗體夾心膠體金免疫層析技術(shù)半定量檢測人體尿液中的卵泡刺激素(FSH)。檢測時，當(dāng)待測樣本中含有卵泡刺激素(FSH)時，將與硝酸纖維膜上包被的卵泡刺激素單克隆抗體1反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下反應(yīng)復(fù)合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢測區(qū)(T)預(yù)先包被的膠體金-卵泡刺激素單克隆抗體2捕獲，最終在檢測區(qū)(T)有條帶出現(xiàn)，提示“卵泡刺激素(FSH)”水平高于5mIU/mL。如果只出現(xiàn)一條質(zhì)控線(C)或檢測線(T)的顏色強(qiáng)度低于比色卡5mIU/mL標(biāo)志色線，說明樣本的FSH水平低于5mIU/mL；T線顏色在5-40mIU/mL之間說明樣本中卵泡刺激素(FSH)水平在5-40mIU/mL區(qū)間；T線顏色強(qiáng)于比色卡40mIU/mL標(biāo)準(zhǔn)色，說明樣本FSH水平高于40mIU/mL。當(dāng)待測樣本中卵泡刺激素(FSH)濃度低于5mIU/mL時，不被硝酸纖維素膜上檢測區(qū)(T)預(yù)先包被的膠體金-卵泡刺激素單克隆抗體2捕獲，最終在質(zhì)控區(qū)(C)出現(xiàn)一條條帶，此時檢測結(jié)果表示尿液中無“卵泡刺激素(SH)”或低于檢出限。質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠多克隆抗體，無論待測樣本中是否含有卵泡刺激素(FSH)，質(zhì)控區(qū)(C)都會形成一條肉眼可見的反應(yīng)條帶，這是判斷樣本量是否足夠、層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也作為本試劑的內(nèi)控。
膠體金法半定量試劑的顯示指示系統(tǒng)則是在此基礎(chǔ)上，對結(jié)果判斷的方法有所不同。半定量試劑主要是通過樣本檢測線的實(shí)際色度與試劑盒配套的標(biāo)準(zhǔn)檢測線色度卡進(jìn)行色度對比，記錄相應(yīng)的色度數(shù)值。
【儲存條件及有效期】于4℃~30℃避光干燥保存.產(chǎn)品有效期為24個月。
【樣本要求】檢測樣本為尿液，處理好的樣本建議立即檢測
樣本的采集、處理過程:采用一次性潔凈尿杯收集，一天之中的尿液均可檢測
【檢驗(yàn)方法】在使用本品前，請先查看盒中所有物品。在未做好測試準(zhǔn)備前，請不要提前撕開鋁箔袋。
1.將試劑盒內(nèi)鋁箔袋取出在室溫平衡；
2.用潔凈尿杯收集尿液；
3.撕開鋁箔袋，檢測卡取出后應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用，在部分濕度較大環(huán)境中建議立即使用；
4.用滴管吸取尿液樣本，滴加2-3滴至檢測卡的加樣孔中；
5..等待條帶出現(xiàn)，與比色卡進(jìn)行T線顏色比對，15分鐘觀察結(jié)果，20分鐘內(nèi)結(jié)果有效。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
1.只出現(xiàn)一條質(zhì)控線(C)或檢測線(T)的顏色強(qiáng)度低于比色卡5mIU/mL標(biāo)準(zhǔn)色帶，說明樣本的FSH水平低于5mIU/mL。T線顏色在5-40mIU/mL之間時，根據(jù)比色卡標(biāo)準(zhǔn)色帶比對讀取半定量結(jié)果。T線顏色強(qiáng)于比色卡40mIU/mL標(biāo)準(zhǔn)色帶，說明樣本FSH水平高于40mIU/mL。
2.無效結(jié)果:不出現(xiàn)質(zhì)控線，應(yīng)重新測試。
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