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2025年9月3日，安徽深藍醫療科技股份有限公司（以下簡稱深藍醫療）迎來國際化進程中的重要里程碑。由其自主研發的人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（HCG）和促黃體生成素檢測試劑（LH）兩個自測產品，正式獲得由TüV SüD 頒發的IVDR質量管理體系證書和 IVDR產品認證證書。這不僅標志著深藍醫療的質量管理體系與產品安全有效性達到了歐盟法規的高標準要求，更是為全球家庭的健康自測開啟了一條全新的便捷通道。

相較之前的IVDD指令，IVDR審核在技術文件審查、臨床證據要求、上市后監管及可追溯性等方面提出了近乎嚴苛的要求。此次認證的通過，是對深藍醫療研發實力、生產質量管控體系以及產品卓越性能的一次全面且權威的國際認可。

深藍醫療以此為契機，加速推進其他產品線的IVDR認證進程。未來，公司將繼續加大研發投入，以更高品質的體外診斷產品服務于全球市場，致力于成為全球家庭健康管理與專業診斷領域值得信賴的合作伙伴。